一項評估腫瘤電場治療愛普盾在中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)患者中的前瞻性、單臂觀察性研究近日于中國醫(yī)師協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會第四屆年會暨第四屆中國腦膠質(zhì)瘤學(xué)術(shù)大會上發(fā)布。該研究首次公布了腫瘤電場治療在真實世界中應(yīng)用于中國人群中的療效數(shù)據(jù)。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，是除胰腺癌之外死亡率最高的癌癥。作為神經(jīng)系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的疾病進(jìn)展非常迅速，且極易復(fù)發(fā)，患者復(fù)發(fā)率高達(dá)100%，五年生存率低于5%，被認(rèn)為神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。2019年8月，愛普盾被授予“創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定”，成為了15年來首個在中國內(nèi)地獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的創(chuàng)新療法。

此次真實世界研究由中國內(nèi)地與中國香港聯(lián)合發(fā)起，是兩地共同開展的國內(nèi)首個腫瘤電場治療在中國人群中的研究。該研究在香港安健腫瘤治療中心入組了44例中國大陸患者，其中新發(fā)GBM患者組29人，復(fù)發(fā)GBM患者組15人。

研究中期分析結(jié)果顯示：新發(fā)患者中位無進(jìn)展生存期為6.4個月，中位總生存期尚未達(dá)到;復(fù)發(fā)患者中位無進(jìn)展生存期達(dá)到4.5個月，中位總生存期8.6個月;在安全性方面，最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激，均為I-II級。

北京市神經(jīng)外科研究所副所長、中國腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“作為首個腫瘤電場治療在中國人群中的真實世界研究，目前已階段性地驗證了中國患者使用腫瘤電場治療的安全性和有效性。對比傳統(tǒng)療法，副作用主要集中在輕微可控的皮膚不良反應(yīng)上。因此，這次真實世界的研究可以說是為我國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床治療注入了一劑強(qiáng)心劑。接下來我們會繼續(xù)隨訪，進(jìn)一步觀察長期數(shù)據(jù)。”

2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，把“將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”列為首批研究項目，助力藥物及醫(yī)療器械的研發(fā)和監(jiān)管決策。

北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師張偉教授介紹稱：“為了向患者提供更安全有效的創(chuàng)新治療方案，客觀評價治療方案在實際臨床中的運(yùn)用情況，支持國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管決策，自去年腫瘤電場治療在香港上市后，我們就立即著手開展與香港安健腫瘤治療中心有關(guān)腫瘤電場治療在真實世界中的研究。該研究從去年6月開始，是迄今為止第一個基于中國患者接受腫瘤電場治療的研究，填補(bǔ)了中國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者采用腫瘤電場治療的數(shù)據(jù)空白，為臨床醫(yī)生在選擇創(chuàng)新治療方案時提供更多循證依據(jù)。” (完)

關(guān)鍵詞： 腫瘤電場治療 療效數(shù)據(jù)