近日，國家醫保局正式發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，我國今年國家醫保藥品目錄調整工作正式開啟。
隨著醫保藥品目錄實現常態化調整，患者用藥范圍、用藥可及性不斷增強，醫保基金使用效率不斷提升。同時，通過談判加大力度促進藥品價格下降，顯著減輕患者負擔。值得一提的是，此次將是2016年以來，連續第5年談判，也是醫保目錄進行常態化調整的第2年。
醫保目錄調整在即
國家醫保局醫藥服務管理司司長熊先軍表示，今年醫保目錄調整仍將綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力。其中，納入新冠肺炎相關的呼吸系統疾病用藥，為新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及。
具體來看，目錄外西藥和中成藥若滿足新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥、納入基本藥物目錄、納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單、第二批國采中選藥品等多個條件中任一，均可申報調入。
對此，熊先軍表示，此次目錄調整是首次實行企業自主申報，評審范圍對擬納入評審藥品進一步聚焦，而不是將已經上市的所有藥品納入評審范圍。同時，鼓勵創新，只要符合條件，企業均可申報，國家醫保局則將按照相關工作程序、工作要求及時對這些材料進行審核。
在醫保支付方面，熊先軍表示，將加強醫保支付標準管理。他表示，本次調整將對所有新準入目錄的藥品一律通過談判或競價的方式同步確定支付標準，有利于提升醫保基金的使用效率，同時也有利于減輕患者的自付費用負擔。
“堅持有進有出，優化升級。”熊先軍表示，將通過綜合因素選定調出藥品名單。包括被專家評估認為風險大于收益的藥品，目錄內“僵尸藥”，國際上普遍撤市的藥品，以及可以被替代且價格比較貴但談判失敗的獨家產品將被調出目錄，從而為更多臨床價值高的藥品進入目錄騰出空間。
熊先軍透露，雖然2020年醫保目錄調整工作起步相對較晚，但已經制定明確詳細的任務圖、時間表。按照進度安排，本次藥品目錄調整工作預計于年底前完成，爭取2021年起落地執行。
時間表確定 談判將是重中之重
工作方案顯示，今年目錄調整階段將分別為準備階段、申報階段、專家評審階段、談判和競價階段、公布結果階段。其中，談判競價階段將于10-11月進行。
“今年談判成功幾率可能會低于往年。”熊先軍表示，根據征求意見反饋內容，今年工作方案將創新藥截止時間進一步放寬，從2015年以來截至2020年8月17日的新上市或者適應證/功能主治發生重大變化的藥品均納入評審范圍。“主要是希望對于那些剛剛獲批的創新藥，特別是擁有自主知識產權的創新藥，給予更快的醫保目錄準入機會，同時也讓參保人能夠盡早用上有更好臨床價值的創新藥，盡快從目錄調整中受益。”他說。
但熊先軍也坦言，時間進一步放寬，創新藥數量，尤其是剛上市不久的創新藥數量會有所增加。這些品種由于剛剛上市，企業為了保證一定效益難免定價會較高，所以能否接受醫保的談判價格尚是未知數，預計今年的談判成功率可能會低于往年。
資料顯示，2019年醫保目錄談判成功率為64.7%，參與談判的150個藥品中，共有97個談判成功。其中，119個新增藥品中，有70個談判成功，包括52個西藥和18個中成藥。31個續約藥品中，有27個談判成功。從總體數據上看，70個新增藥品平均降價60.7%，27個續約藥品平均降價也達到26.4%。
值得一提的是，此前以往醫保目錄調整，準入門檻一般截至上一年的年末，當年新批準上市的藥物只能等到下一次醫保目錄調整。而這次，直接把時間擴大到方案公布之日(8月17日)，這是第一次。同時，醫保目錄評審范圍不再是由專家遴選，而是實施準入制度，由企業自主申報，符合條件便可進入評審。
熊先軍提到，從醫保部門的角度來講，希望有更多更好的藥品能夠及早上市、及早納入醫保支付范圍，但中國還是一個發展中國家，基本醫保的籌資有限，2019年居民醫保人均籌資只有800元左右，其中三分之二是財政補貼。必須強調和堅持基本醫療保險“保基本”的定位，能夠盡力而為，量力而行，價格合理。“創新藥的可及性不能只通過基本醫療保險這一條道路，可以通過商業保險等滿足不同層次的醫療需求。”
熊先軍指出，新冠肺炎疫情下，今年醫保基金支出有所增加的同時，減稅降費減少了今年醫保基金的收入。但上半年常規醫療費用支出有所減少，整個醫療費用有所下降，下半年或有所反彈。綜合來看，今年的醫保基金總體情況緊平衡。也正因為此，在開展目錄調整工作的過程中，將進一步加強醫保基金支出影響分析，確保基金平穩運行。
也因此，我們也必須考慮到在目前的國情下醫保基金的承受能力，需要在鼓勵創新和保證醫保基金可持續方面做一個平衡。我們的基金測算專家也會測算新藥納入后對基金的影響，從而確定其醫保可以納入的“底價”。
的確，據了解，此前輿論中治療脊髓性肌肉萎縮癥的“天價”續命藥——諾西那生鈉注射液自2019年在國內上市以來，之前就被納入醫保談判日程。但由于與企業談判后價格一直未降下來，始終沒辦法進入到醫保目錄。
“醫保目錄適用于全國，需確保進入醫保目錄的藥各地都能用得起。此類罕見病藥物一旦納入醫保目錄后，對于欠發達地區來說，基金用于支付高價罕見病后，其他基礎疾病可能保障不了，后續還可能會造成地方經濟壓力，所以最根本的解決方式就是國家和藥企談判，將價格談下來。”有業內人士說。
以價換量 130余藥品或入醫保
中國化學制藥工業協會副會長張自然表示，國談價格下調是因為談判成功的品種的確實現了銷量的大幅上升，企業得到了實惠，企業由觀望轉為積極參與——估計2020年的國談企業參與度將會更高。 “以2017年第二批談判成功的阿斯利康的氟維司群為例，由于國談品種在下半年才逐漸落地，所以其2017年銷售額整體增速只有70%，但2017年第四季度增速則大漲，高達121%，2018年的第一、二季度增速更是高達182%和210%，企業通過醫保談判達到了以價換量的效果。”
資料顯示，2019年醫保談判一共涉及150個藥品，其中119個新增談判藥品和31個續約談判藥品，70多家企業參與，價格平均降幅60.7%。具體來看，中康CMH數據顯示，精氨酸谷氨酸從354元/支降至54元/支，阿達木單抗從7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。
有報道指出，今年上半年國家藥監局批準的進口、國產新藥共有31個。其中進口新藥里有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等;國產新藥里有豪森藥業的首個國產三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的首個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。此外，恒瑞醫藥的PD-1產品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等，以及近日引起業內熱議的渤健生物旗下脊髓性肌萎縮癥(SMA)治療藥物諾西那生鈉注射液也有望納入。
對此，業內人士認為，此次納入醫保談判新藥或超過130個。整體來看，一方面隨著帶量采購的開展，仿制藥將結束高毛利的舒適期，進入“薄利多銷”的模式，獲取高額利潤，需要轉型升級，一些本土企業開始轉向高仿制藥、創新藥;另一方面，藥品集采、醫保目錄調整、重點監控目錄，醫保支付方式改革等措施為醫保騰出空間，臨床價值高的創新藥預計會被陸續納入。(記者 梁倩)