中國藥企國際合作創新重磅消息：信達生物制藥集團今天宣布：與全球制藥巨頭羅氏制藥達成一項總金額近20億美元的戰略合作。雙方將在雙特異性抗體和免疫細胞治療領域開展深度合作，造福全球腫瘤患者。
據了解，雙方此次合作的潛在里程碑款總計約19.6億美元，是迄今為止我國生物制藥領域最大的國際技術合作之一，也是羅氏制藥首次與中國生物制藥企業進行技術平臺型合作。
業內人士指出，雙方此次強強聯合，覆蓋雙抗和細胞治療的多個產品的早期研發和后期臨床開發，有望帶來腫瘤制藥的全新突破性療法。
聚焦兩大抗癌新藥研發熱點
此次信達生物和羅氏制藥合作，主要聚焦兩大抗癌新藥熱點：雙特異性抗體和細胞治療。
信達生物新藥生物與轉化醫學副總裁徐偉博士介紹，隨著醫藥技術的發展，腫瘤治療已經從此前的化療、靶向治療過渡到免疫治療，極大提高了病人的生存率。而在腫瘤免疫治療領域，單克隆抗體、雙特異性抗體、細胞治療是最前沿的三大趨勢。
羅氏制藥是雙特異性抗體的全球引領者，此次合作將利用羅氏制藥獨有的“2+1” 雙特異性抗體平臺，結合信達生物開發的抗體新靶點，打造雙抗領域最先進的T細胞銜接抗體(T cell engager)，覆蓋2個產品的早期研發和后期臨床開發。此次合作還將利用羅氏獨有的通用型CAR-T平臺，開發細胞治療領域下一代的通用型CAR-T產品，覆蓋5個產品的早期研發和后期臨床開發。合作的多個產品將在血液瘤和實體瘤的治療上帶來新的突破，雙方后續還將考慮擴大合作范圍。
雙方此次合作的另一領域，是免疫細胞治療。該技術是把通過生物工程改造過的細胞本身作為一個藥物，輸入人體內來治療疾病。其中，CAR-T是免疫細胞治療中炙手可熱的技術，在血液瘤中的卓越效果已經顯現，但治療后復發的問題沒有被解決，更重要的是實體瘤的療效還沒有被突破。
據徐偉博士介紹，該合作以攻克實體瘤為主要目標，利用羅氏獨有的通用型CAR-T平臺，結合信達生物的新靶點，開發細胞治療領域最先進的通用型CAR-T產品。 這個新的技術還能減少細胞治療伴隨的毒性問題，和單個靶點帶來的復發和免疫逃逸問題。
“此次國際技術合作將在世界領先技術基礎上再次突破，引領整個治療領域的顛覆性革命。”徐偉表示。
開創技術平臺型合作新模式
據介紹，此次信達生物和羅氏制藥利用各自最新的技術進行合作，布局未來全球最具有競爭力的產品。在生物醫藥國際合作領域，這也是一種全新的技術合作模式。
根據協議，信達生物將為其使用羅氏制藥技術開發2+1抗體平臺和通用型CAR-T平臺而支付一定金額的首付款、開發和商業里程碑款以及產品銷售提成。而信達生物擁有這次合作產品的全球知識產權，并利用該合作框架下的技術優勢推進合作產品在中國的開發。雙方合作還規定，待合作產品在中國完成一期臨床試驗，羅氏制藥保留對這些產品在中國以外地區的開發和商業化權益的獨家回購選擇權。羅氏制藥行使選擇權時，須一次性向信達生物支付約1.4億美元，若所有產品均被成功開發和商業化，羅氏制藥還需向信達生物支付產品開發、獲批和銷售里程碑款總計約19.6億美元，并支付每個產品兩位數比例的銷售提成。
經過過去幾年的穩扎穩打，信達生物已成為中國生物制藥界抗體領域的佼佼者，計劃下在一個5年開發出具有全球競爭力的創新產品。
與單克隆抗體相比，雙特異性抗體不僅能夠增強藥物的靶向性，又能利用雙靶點之間的協同作用殺傷腫瘤細胞，一定程度上解決單抗藥物中存在的響應率低、脫靶等問題。但雙抗的開發更具復雜性，有著更高的技術壁壘。徐偉認為，是否有一個適應雙抗分子的技術平臺，將對于分子的成藥性、錯配率、穩定性產生重要的影響。平臺與靶點選擇的適配性，是決定雙抗項目能否成功的基石。
羅氏制藥是全球著名的腫瘤制藥企業，擁有世界上雙抗領域最先進的技術平臺——2+1抗體平臺。目前，多個基于這個平臺的產品已在全球臨床開發中。而信達生物在雙抗領域早已布局，依靠其自身特有的抗體開發平臺，已開發出高質量的新靶點。此次合作，即基于羅氏制藥的技術平臺，加上信達生物的靶點，一起構建全新的雙特異性T細胞銜接抗體(T cell engager)。值得一提的是，在這之前信達生物已經有 6 個雙特異性抗體藥物在研，而此次和羅氏制藥合作的雙特異性T細胞銜接抗體(T cell engager)不同于以往傳統的雙抗技術，是未來具有國際競爭力的雙抗技術，有望解決臨床未被滿足的腫瘤類型。
國際合作創新再創新高
此次與羅氏制藥合作，是信達生物2015年和禮來合作之后，和世界頂級制藥集團的第二次聯手。信達生物也因此成為國內為數不多的與兩大世界巨頭達成戰略合作的生物制藥公司。
2015年3月和10月，信達生物和禮來兩次簽訂戰略合作協議，獲得首付款及里程碑款總金額超15億美元，成為中國生物制藥史上的里程碑事件，是中國企業首次將創新生物藥的國際市場授權給世界500強制藥集團，也是當時中國生物醫藥領域金額最大的國際合作，第一次讓中國發明的原創藥賣出了國際價。
成立于2011年的信達生物，秉承“始于信，達于行”的企業理念和“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的宗旨，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。截止目前，信達生物已建立起一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域。其中，6個品種入選國家“重大新藥創制”專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被中國藥監局受理，其中3個被納入優先審評，1個產品(信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒?，英文商標：TYVYT?)獲上市，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
“信達生物在幾年前就開始了細胞治療的開發，此次和羅氏達成戰略合作標志著信達生物在細胞治療發現平臺建設方面邁出重要一步。”信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示，借力羅氏獨有的創新通用型CAR-T技術， 信達將在細胞治療領域有更強更廣的布局。同時，我們也依托羅氏在“2+1”T細胞雙特異型抗體上的平臺優勢，發現、開發和商業化新的雙特異性分子，鞏固和拓展我們的創新型雙特異性抗體產品鏈。
“該項戰略合作令人振奮!”他告訴記者，信達生物將利用該合作框架下的技術優勢推進這些產品在中國的開發，同時羅氏保留在中國以外開發的選擇權，希望為全球患者提供更多有效的創新療法。
業內人士指出，在當前背景下，此次重要的國際科技合作不僅證明中國生物科技公司的研發能力依然得到西方國家的認可，也向世人表明：開展國際科技合作、造福人類福祉的潮流不可抵擋。