4月10日，工作人員在國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。(企業(yè)供圖)
圖為由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗。(企業(yè)供圖)
來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱“國(guó)藥集團(tuán)”)消息，4月24日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性，據(jù)此制備的疫苗。
“面對(duì)新型冠狀病毒這個(gè)全人類共同的敵人，全球多個(gè)國(guó)家都在爭(zhēng)分奪秒研發(fā)疫苗。”國(guó)藥集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉敬楨告訴記者，國(guó)藥中國(guó)生物斥資10億元投入疫苗研發(fā)，其滅活疫苗于4月12日獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可，24日順利進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這意味著中國(guó)企業(yè)在滅活疫苗技術(shù)路線上走在世界前列。
斥資10億元：
開(kāi)展新冠病毒疫苗研發(fā)
新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)疫苗科研攻關(guān)高度重視，中國(guó)迅速啟動(dòng)疫苗研發(fā)計(jì)劃。按照統(tǒng)一部署，應(yīng)急科研攻關(guān)沿著5條疫苗技術(shù)路線——滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗——加快推進(jìn)。
“作為以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè)，國(guó)藥集團(tuán)在新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中，承擔(dān)了滅活疫苗和重組蛋白兩條技術(shù)路線的科研攻關(guān)重任。”劉敬楨說(shuō)，1月19日，國(guó)藥集團(tuán)安排10億元研發(fā)資金，成立了由科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國(guó)藥中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，布局三個(gè)研究院、所，在兩條技術(shù)路線上開(kāi)展新型冠狀病毒疫苗研發(fā)。
國(guó)家確定的5條疫苗技術(shù)路線中，緣何2條均由同一家央企——國(guó)藥中國(guó)生物承擔(dān)?國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司黨委書(shū)記朱京津告訴記者，中國(guó)生物是從1919年北洋政府中央防疫處脫胎而來(lái)的現(xiàn)代公司，百年來(lái)一直是中國(guó)防疫阻擊戰(zhàn)的國(guó)家隊(duì)、主力軍，承擔(dān)著80%以上的國(guó)家免疫規(guī)劃用疫苗生產(chǎn)任務(wù)，在國(guó)家重大傳染病和流行病應(yīng)急防控中發(fā)揮著重要專業(yè)支撐作用。在這次新冠肺炎疫情防治中，科學(xué)家楊曉明率先提出“血漿療法”方案，采用康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療危重患者;中國(guó)生物上海捷諾則取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證，被集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨稱為“打響了抗擊新冠肺炎疫情的當(dāng)頭炮”。
據(jù)了解，此次面對(duì)疫苗研發(fā)的重任，國(guó)藥中國(guó)生物在兩條技術(shù)路線上全力推進(jìn)。一條滅活疫苗，由旗下武漢生物制品所、北京生物制品所與中科院武漢病毒所、中國(guó)疾控中心病毒防控所以及中國(guó)食品藥品檢定研究院協(xié)同攻關(guān)，共同研發(fā);另一條重組蛋白疫苗，由中國(guó)生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
4月12日，好消息傳出：由國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可;24日，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批件的新冠病毒滅活疫苗。
戰(zhàn)時(shí)速度：
夜以繼日開(kāi)展科研攻關(guān)
“抗擊疫情是一場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)，就要有戰(zhàn)時(shí)速度。”國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說(shuō)。
——2月1日，國(guó)藥中國(guó)生物作為牽頭單位，獲得了科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始夜以繼日加班加點(diǎn)向前推進(jìn)。
——2月14日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得了純化抗原。
——2月16日起，開(kāi)始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開(kāi)展疫苗的免疫原性研究，以驗(yàn)證疫苗的有效性。
——2月25日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始進(jìn)行保護(hù)性研究，即先給動(dòng)物注射疫苗，再用病毒讓動(dòng)物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護(hù)動(dòng)物不受感染。王澤鋆說(shuō)，“保護(hù)性研究一直進(jìn)行到4月7號(hào)，在恒河猴等動(dòng)物身上的試驗(yàn)證明，疫苗有很好的保護(hù)效果。”
——2月28日，建立了三級(jí)毒種庫(kù)，開(kāi)始臨床注冊(cè)批生產(chǎn)疫苗。“毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)。科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)此前已同步開(kāi)展了毒種庫(kù)的建設(shè)工作，必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格的樣品。”王澤鋆強(qiáng)調(diào)，“3月18日，按照要求完成了三批疫苗的生產(chǎn)。”
——3月8日，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始了安全性評(píng)價(jià)工作。“這項(xiàng)工作一直持續(xù)到4月7號(hào)，結(jié)果非常理想，沒(méi)有出現(xiàn)任何異常反應(yīng)和不良反應(yīng)。”王澤鋆說(shuō)。
——4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格。
——4月9日，獲得了中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告。
“新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時(shí)間緊，任務(wù)重。”王澤鋆告訴記者，從上述這份粗略的時(shí)間表不難看出，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)在一些研發(fā)環(huán)節(jié)，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)?ldquo;并聯(lián)式”，在尊重研發(fā)規(guī)律的同時(shí)，提升了研發(fā)的效率——這意味著更高的工作強(qiáng)度和更集中的投入。比如在疫苗有效性評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，以往的方式是對(duì)不同種類的動(dòng)物逐一進(jìn)行有效性試驗(yàn);采用“并聯(lián)”方式后，則是同時(shí)對(duì)不同種類的動(dòng)物開(kāi)展有效性試驗(yàn)。
“為確保疫苗研發(fā)快速推進(jìn)，科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)克服了重重困難，每個(gè)人都作出了很大的奉獻(xiàn)。”王澤鋆給記者講述了這樣一個(gè)故事：該室副研究員盧佳，春節(jié)前回到安徽父母家，看到疫情越來(lái)越嚴(yán)重，想著自己科研工作責(zé)任在肩，老公也是華中科大附屬同濟(jì)醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室的醫(yī)生，必須盡快趕回工作崗位。于是兩人無(wú)奈留下2歲的孩子，告別年邁的老人，大年初一晚上開(kāi)車(chē)從老家逆行武漢，于夜里十點(diǎn)多到達(dá)武漢，隨即投入緊張的科研工作中，目前已在崗位上連續(xù)奮戰(zhàn)了兩個(gè)月。盧佳最想見(jiàn)見(jiàn)孩子，可每天下班都是晚上11點(diǎn)多了，老家的孩子早已在睡夢(mèng)中，不能打電話，連視頻都沒(méi)有。
快馬加鞭：
疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速
此次國(guó)藥中國(guó)生物新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究意義重大。所謂滅活疫苗是指通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。
疫苗臨床研究通常分為3期。Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性;Ⅱ期是在評(píng)估疫苗安全性的同時(shí)，探索接種免疫程序;Ⅲ期主要評(píng)估疫苗的安全性和有效性。安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過(guò)程。如果試驗(yàn)成功，說(shuō)明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染的。
正由于此，4月24日，當(dāng)全球首個(gè)新型冠狀病毒滅活疫苗的進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，國(guó)藥中國(guó)生物獲得社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù)。
作為科技部“863”計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家，國(guó)藥中國(guó)生物董事長(zhǎng)楊曉明明確表示，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fā)，是各國(guó)科學(xué)家代表全人類與新型冠狀病毒之間的一場(chǎng)抗?fàn)帯?rdquo;
楊曉明說(shuō)，國(guó)藥中國(guó)生物在開(kāi)展滅活疫苗科研攻關(guān)進(jìn)程中，得到國(guó)家的大力支持。為使疫苗早日研發(fā)成功，國(guó)家藥監(jiān)局為疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)通了綠色通道，以往需要將申報(bào)材料備齊，一次性提交，現(xiàn)在研發(fā)機(jī)構(gòu)可以備好一部分，就提交一部分，以滾動(dòng)的方式進(jìn)行提交，國(guó)家藥監(jiān)局則同步進(jìn)行審核，以提高審批速度。他強(qiáng)調(diào)，“疫情發(fā)生后，全國(guó)上下一心，全力抗疫。我們能夠做到一聲令下、一致行動(dòng)，疫苗得以快速研發(fā)。”
“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛，國(guó)藥集團(tuán)疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速。”國(guó)藥集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)劉敬楨稱，國(guó)藥中國(guó)生物將爭(zhēng)分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭(zhēng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場(chǎng)，滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出貢獻(xiàn)。
據(jù)透露，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過(guò)5萬(wàn)劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑，年產(chǎn)能1億劑以上。(記者 李新民)
關(guān)鍵詞： 國(guó)藥集團(tuán) 滅活疫苗 Ⅱ期