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國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司

中國營養保健食品協會

特殊醫學用途配方食品是什么

從1790年Hunter治療吞咽肌肉麻痹患者首次使用鼻胃管管飼提供腸內營養支持開始，醫學研究者們逐漸認識到了腸內營養在某些種類的疾病治療方面能發揮重要作用，而且具有獨到的安全性、有效性以及方便性。從20世紀70年代開始，特殊醫學用途配方食品在歐洲、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、日本等國家及地區臨床輔助治療中相繼使用。與靜脈營養相比，特殊醫學用途配方食品具有無需進行穿刺或插管的優勢，大大減少了感染與術后并發癥的發生率，在縮短住院時間、降低治療費用、提高生存質量等方面起到了很好的作用。

在我國，特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。此類食品不同于普通食品、保健食品和藥品，必須在醫生或臨床營養師指導下使用。

特殊醫學用途配方食品有哪些分類

特殊醫學用途配方食品分為供1歲以下嬰兒食用的特殊醫學用途嬰兒配方食品和供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品。

（一）特殊醫學用途嬰兒配方食品

早產兒或低出生體重嬰兒，因其出生時尚未發育完全，出生后需要特殊的營養供應，幫助其在母體外追趕生長；部分嬰兒出生后，由于自身原因，其消化系統無法吸收嬰幼兒配方乳粉中的整蛋白（乳蛋白），若不慎食用整蛋白，會造成過敏反應。由于特殊體質的“挑剔”，這些寶寶需要在醫生或臨床營養師指導下食用“特制食品”，此類食品采用特殊的配方和工藝，稱為特殊醫學用途嬰兒配方食品。

為了適用不同情況的“特殊寶寶”，特殊醫學用途嬰兒配方食品分為無乳糖/低乳糖配方、早產或低出生體重嬰兒配方、氨基酸代謝障礙配方等6種。此類食品需要在醫生或臨床營養師的指導下，單獨食用或與其它食物配合食用時，其能量和營養成分能夠滿足0～6月齡特殊醫學狀況嬰兒的生長發育需求，6月齡以上需要添加嬰幼兒輔食。

（二）特殊醫學用途配方食品

根據不同臨床需求及適用人群，供1歲以上人群食用的特殊醫學用途配方食品分為全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品，需要在醫生或臨床營養師的指導下選擇食用。

全營養配方食品

部分患者在治療過程中，出現惡心、嘔吐、食欲不振等現象，可能無法通過正常飲食獲得充足的營養支持，從而導致營養不良、消瘦、甚至引發其他疾病，嚴重影響病人的治療及康復。全營養配方食品食用方便（液體產品可直接飲用，粉狀產品沖調后可直接飲用），且含有人體所需的全部營養成分，不能正常飲食的病人可以通過僅食用此類食品就能獲得身體所需的全部營養，仍可以正常飲食的病人也可將其作為部分營養補充，幫助其更好地治療和康復。同時，由于這類產品是屬于營養補充型配方食品，不僅適用于病人，具有相應營養需求的其他人群也可選擇食用。

由于不同年齡段人群所需營養不同，根據我國相關法律法規及標準，全營養配方食品劃分為適用于1-10歲人群及10歲以上人群兩類，此類食品可作為單一營養來源滿足目標人群的全部營養需求。

特定全營養配方食品

特定全營養配方食品，是指可作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

以腫瘤疾病為例，每年新診斷患病人群超400萬人，死亡病例約占65%，是我國主要死亡原因之一。據國家癌癥中心調查，我國腫瘤患者重度營養不良發生率高達57%，只有29%的腫瘤患者能得到營養治療，20%的惡性腫瘤患者直接死亡原因是營養不良而非腫瘤本身，腫瘤患者生存率與營養支持治療有著密切關系，腫瘤特定全營養配方食品成為腫瘤患者提供營養治療的新手段。

非全營養配方食品

隨著年齡的增長，老年人有時會出現吞咽功能障礙，導致營養不良、誤吸、肺炎、心理與社會交往障礙等多種并發癥，為保障其健康，此類人群往往需要“幫手”助其正常飲食，這個“幫手”叫做特殊醫學用途非全營養配方食品（增稠組件），此類食品以碳水化合物為基礎，含有一種或多種增稠劑，加入到流體食物中使用時，可以提高流體食物的黏稠度或形成凝膠，從而改變食物的物理性狀，防止或減少誤吸的發生。

為了適用不同狀態的人群，常見非全營養配方食品分為：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方，此類食品可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，因此不適用于作為單一營養來源。

大家了解特殊醫學用途配方食品嗎

當前，在我國慢性病高發及營養不均衡導致疾病發生的背景下，特殊醫學用途配方食品深受投資領域關注。但是消費者對此認知程度并不高，據中國營養保健食品協會聯合新華網食品頻道開展的公眾調查顯示：八成以上的人表示想要了解特醫食品相關知識。

我國法規明確規定，特醫食品應在醫生或臨床營養師指導下使用，目前越來越多來自各科室的醫生及臨床營養師認可特醫食品作為營養支持治療的作用，在改善患者營養狀態、減少并發癥發生風險、縮短住院天數等方面都有顯著效果。

如何選購特殊醫學用途配方食品

一是要選擇正規渠道。在我國，特醫食品可以通過醫院、藥店、商超、網絡等渠道購買。消費者需要在醫生或臨床營養師指導下選擇適合自身的產品，購買時留存購貨憑證以備維權。

二是要查看標簽標識。選購特醫食品首先要仔細查看標簽標識的信息內容，產品標簽正面會標明產品名稱、凈含量（規格）、注冊證號、適用人群以及“請在醫生或臨床營養師的指導下使用”提示語等內容；注冊號格式為“國食注字TY+8位數字”。

同時，在《特殊醫學用途配方食品標識指南》發布后，特醫食品企業正在逐步使用“小藍花”專屬標識。

三是要注意適宜人群及警示說明和注意事項。合規產品標簽中應明確標注特殊醫學用途配方食品的類別和適用人群。例如，對于特殊醫學用途無乳糖或低乳糖配方食品，適用人群為乳糖不耐受嬰兒；對于特殊醫學用途乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品，適用人群為食物蛋白過敏嬰兒等。

另外，還需要了解如果配置和使用不當可能引起的健康危害警示說明。

若在使用過程中如出現不適癥狀，或未達到預期效果，應及時向醫生或者臨床營養師咨詢。

我國特殊醫學用途配方食品的監管

根據相關法律法規要求，特殊醫學用途配方食品在我國實行非常嚴格的準入制度（產品注冊制度），國家市場監管總局依法對申報企業的生產能力、檢驗能力及研發能力進行全方位審核，同時會對申報產品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書等材料進行技術審評，對工廠進行現場核查，通過審評審批后，獲得注冊號“國食注字TY+8位數字”，換言之，通過注冊的特醫食品安全性、臨床效果有保障。

同時，特醫食品不得與普通食品或藥品混放銷售，也禁止利用會議、講座、健康咨詢等方式對其進行虛假宣傳。

已獲批的注冊產品信息可以通過國家市場監督管理總局網站，“服務”板塊中的“特殊食品信息查詢”中進行查詢（查詢網址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food）。

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