8日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂黃連上清制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對黃連上清制劑(包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑)說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
黃連上清制劑處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加脾胃虛寒者禁用，對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)當(dāng)包括忌食辛辣食物，過敏體質(zhì)者慎用。
黃連上清制劑非處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數(shù)增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加脾胃虛寒者禁用，對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏?yīng)當(dāng)增加高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用;嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用;服藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)其他嚴(yán)重癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診;過敏體質(zhì)者慎用。
公告提出，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書，于2020年11月30日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
公告提示，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
公告強調(diào)，各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。