2日，國家藥監局在官網發布《關于修訂正天制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對正天制劑(包括丸劑、膠囊劑)處方藥說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項和非處方藥說明書范本進行統一修訂。
正天丸處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應】項應當增加監測數據顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等，有口舌麻木、肝功能生化指標異常個案報告。【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當增加本品不宜長期服用。
正天膠囊處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應】項應當增加監測數據顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等，有肝功能生化指標異常個案報告。【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當增加本品不宜長期服用。
公告提出，所有上述藥品上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應附件要求修訂說明書，于2020年11月24日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告要求，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
公告提示，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
公告強調，各省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
附：正天制劑非處方藥說明書范本
正天丸說明書
請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。本品含黑順片。運動員慎用。
[藥品名稱]
通用名稱：正天丸
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 疏風活血，養血平肝，通絡止痛。用于外感風邪、瘀血阻絡、血虛失養、肝陽上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經性頭痛、頸椎病型頭痛、經前頭痛。
[規格]每瓶裝60克
[用法用量] 飯后服用，一次6克，一日2～3次，15天為一個療程。
[不良反應] 監測數據顯示，本品有惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應報告，也有口舌麻木、肝功能生化指標異常個案報告。
[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫師指導下服用。
4.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應去醫院就診。
5.初發頭痛服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。經常性頭痛服藥15天癥狀無緩解，應去醫院就診。
6.嚴格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。
7.運動員慎用。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產企業]
企業名稱：
生產地址：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
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