據人民日報健康客戶端不完全統計，今年上半年11家中國公司研發的新藥成功實現海外授權，包括抗PD-1抗體、靶向BCMA的CAR-T產品、抗Siglec-15抗體等不同作用機制的藥物。
《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年，國家藥監局藥品審評中心批準或建議批準創新藥注冊申請1628件，同比增長67.32%。
其中，絕大部分為創新藥臨床試驗申請。獲批的創新藥上市許可申請為69件，同比增長130%，涉及47個品種。69和47，看似不多，卻極為不易，均為歷史新高。
(資料圖片僅供參考)
記者梳理發現，2021年審評通過的47個創新藥，涉及新冠病毒、腫瘤、免疫系統、血液系統、內分泌系統等眾多領域，其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權。
華東醫藥：利拉魯肽生物類似藥
6月23日，華東醫藥宣布其全資子公司杭州中美華東與阿聯酋海灣制藥(Julphar)公司達成合作，將其開發的利拉魯肽注射液生物類似藥針對糖尿病和減肥兩個適應癥，在阿聯酋、沙特阿拉伯、埃及等中東和北非地區17個國家的開發、生產及商業化權益授予Julphar公司。華東醫藥將獲得授權首付款、開發和注冊里程碑付款，以及約定比例的凈銷售額分成。
2021年9月，華東醫藥已經在國內遞交了這款利拉魯肽注射液用于成人2型糖尿病患者控制血糖適應癥的上市申請，現已完成該產品減肥適應癥的3期臨床研究。
華東醫藥物流中心，華東醫藥公眾號圖
復宏漢霖：利妥昔單抗生物類似藥等
復宏漢霖今年上半年達成3項海外授權合作，引進方分別為歐加隆Organon、雅培Abbott和歐洲制藥公司Eurofarma。
6月13日，復宏漢霖宣布與歐加隆Organon簽署授權許可及供貨協議，授予后者對帕妥珠單抗生物類似藥HLX11、地舒單抗生物類似藥HLX14兩款產品除中國以外全球范圍內的獨家商業化權益。根據協議條款，復宏漢霖將從其中獲得5.41億美元的潛在收入。
5月24日，復宏漢霖宣布與雅培Abbott公司簽署許可協議，授予其在巴西對利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)和曲妥珠單抗生物類似藥(漢曲優)兩款產品進行商業化的半獨家權益，雅培Abbott將支付首付款300萬美元。
5月11日，復宏漢霖宣布與歐洲制藥公司Eurofarma簽署許可協議，授予后者在16個拉美地區國家對利妥昔單抗生物類似藥(漢利康)、曲妥珠單抗生物類似藥(漢曲優)、貝伐珠單抗生物類似藥(漢貝泰)三款產品進行開發、生產和商業化的權益。復宏漢霖將從此次交易中獲得高達5050萬美元的潛在收入。
科倫藥業：生物大分子腫瘤項目A
5月16日，科倫藥業宣布其控股子公司科倫博泰生物與默沙東簽署協議，將其生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行大中華區以外范圍內的商業化開發。默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應凈銷售額提成。科倫博泰將于許可協議生效時收到1700萬美元付款，于協議修正案簽署后收到3000萬美元付款。
6月28日，科倫藥業發布公告稱，公司的控股子公司科倫博泰已將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A有償獨家許可給默沙東進行中國以外區域范圍內的研究、開發、生產制造和商業化。目前，雙方合作按既定計劃正常推進中，科倫博泰已于6月24日收到默沙東支付的3000萬美元付款。該款項對公司上半年業績將帶來一定影響。
濟民可信：非阿片類鎮痛新藥JMKX000623
5月6日，濟民可信宣布旗下子公司上海濟煜醫藥與Orion corporation公司達成一項獨家合作協議，后者將獲得上海濟煜自主研發的非阿片類鎮痛新藥JMKX000623大中華區以外的開發、生產及商業化權利。上海濟煜將獲得1500萬歐元首付款，以及達到協議約定的里程碑時相應的開發和商業化里程碑款項。非阿片類鎮痛新藥JMKX000623已經于今年3月在國內獲批臨床，擬開發適應癥為疼痛。
禮新醫藥：抗體偶聯藥物LM-302
5月5日，禮新醫藥宣布與Turning Point公司達成一項獨家授權協議，后者將作為獨家合作伙伴獲得禮新醫藥自主研發的靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物LM-302在全球除大中華區及韓國以外國家及地區的開發及商業化權益。禮新醫藥將獲得2500萬美元的首付款，研發里程碑付款1.95億美元及后續商業化里程碑，總金額超過10億美元。
公開資料顯示，抗體偶聯藥物LM-302目前在中國和美國處于1/2期臨床階段，此前它已被美國FDA授予治療胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌的孤兒藥資格。
和鉑醫藥：雙特異性抗體HBM7022
4月7日，和鉑醫藥宣布與阿斯利康達成全球對外授權協議。阿斯利康將獲得和鉑醫藥開發的CLDN18.2/CD3雙特異性抗體HBM7022的研究、開發、注冊、生產和商業化的全球獨家許可，并負責該藥臨床前的進一步開發及商業化相關的所有費用。和鉑醫藥將獲得2500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款，以及基于未來HBM7022銷售額的特許權使用費。
HBM7022是一款處于臨床前階段的新型雙抗，在保證高殺傷活性的同時，降低了產生細胞因子風暴的風險。臨床前研究表明，該藥不但對CLDN18.2陽性胃癌有較好的效用，還對胰腺癌和CLDN18.2突變的胃癌有很好的效用。
普瑞金生物：細胞治療藥物PRG-1801
4月1日，普瑞金生物宣布與CellPoint公司達成授權合作，CellPoint公司將獲得普瑞金生物自主開發的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞注射液PRG-1801用于血液腫瘤適應癥的歐美權益，并負責該產品在歐美地區的臨床開發和商業化。普瑞金將作為獨家慢病毒載體供應商，為該產品在歐美地區的生產提供核心原材料——慢病毒載體。普瑞金生物將獲得超過2000萬歐元的首付款，以及各階段里程碑付款和超過10%的商業化銷售提成。
勁方醫藥：小分子抑制劑GFH009
4月1日，勁方醫藥與SELLAS生命科學集團宣布達成獨家授權協議，SELLAS生命科學集團將作為獨家合作伙伴獲得勁方醫藥新一代高選擇性CDK9小分子抑制劑GFH009注射劑在大中華區之外的全球開發和商業化權益。勁方醫藥將獲得1000萬美元首付款及技術轉讓費，以及基于不超過3個適應癥開發、累計達4800萬美元的開發里程碑付款，以及將獲得大中華區之外累計達9200萬美元的銷售里程碑付款。
博奧信生物：創新抗體BSI-060T
3月30日，博奧信生物宣布與Pyxis Oncology公司簽訂授權協議，后者將獲得博奧信生物創新抗體BSI-060T除大中華區外的全球開發和商業化獨家許可，博奧信生物將獲得1000萬美元的首付款，還將有資格收到總額高達2.225億美元的里程碑付款，以及銷售額中高達兩位數比例的特許權使用費。
創新抗體BSI-060T擬開發用于治療多種實體瘤。根據協議，Pyxis Oncology公司計劃在2022年下半年在美國開展PYX-106的臨床試驗申報，并盡快開展1期臨床試驗。
億帆醫藥：長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)艾貝格司亭α
2月28日，億帆醫藥宣布其子公司億一生物與APOGEPHA公司簽訂合作協議，后者將獲得億一生物開發的長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)艾貝格司亭α在德國的獨家經銷權。億一生物將獲得首付款40萬美元、最高不超過100萬美元開發里程碑付款及最高不超過3750萬美元的銷售里程碑付款。
據億帆醫藥公開資料，艾貝格司亭α注射液擬開發用于治療化療致中性粒細胞減少癥。2月25日，該藥的新藥上市申請已經獲得中國國家藥監局藥品審評中心受理。此外，該藥也已經在美國和歐盟遞交上市申請并獲得受理，用于治療化療致中性粒細胞減少癥。
三生制藥：抗PD-1單抗609A
1月4日，三生制藥宣布旗下子公司三生國健簽署授權協議，將其研發的抗PD-1單抗609A用于一種名為syncrovax的腫瘤免疫聯合療法的全球權益授權給Syncromune公司。三生國健將有望獲得數億美元的首付款、里程碑付款及其他的激勵。
抗PD-1單抗609A已在美國完成1期臨床試驗，并在中國獲批開展多項2期或3期臨床研究，用于治療HER2陽性乳腺癌、非特指型軟組織肉瘤、肝細胞癌等實體瘤。（陳琳輝）