作為世界上規(guī)模最大、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議，2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)在當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月3日拉開序幕。官方信息顯示，2022年ASCO年會(huì)全球6300多篇投稿中，有400多篇來自中國的高校和企業(yè)。超過50家中國藥企貢獻(xiàn)了240項(xiàng)研究中稿(區(qū)別于研究初稿)，有19項(xiàng)被錄取為大會(huì)“口頭報(bào)告(oral)”。
目前，細(xì)胞療法已經(jīng)成為癌癥研究最熱門的領(lǐng)域之一，據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端梳理，在今年的ASCO會(huì)議放出的摘要中，各大本土biotech藥企在實(shí)體瘤中的研究成果也頻現(xiàn)曙光。
來源：ASCO官網(wǎng)截圖
香雪制藥：TAEST16001
TAEST16001細(xì)胞是經(jīng)基因工程改造的自體T細(xì)胞，該細(xì)胞針對(duì)NY-ESO-1陽性的軟組織肉瘤(基因型為HLA-A*02:01的患者群)，表達(dá)高親和性 NY-ESO-1特異性T細(xì)胞受體(TCR)。摘要報(bào)告了一項(xiàng)TAEST16001細(xì)胞在HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者中正在進(jìn)行的劑量遞增和擴(kuò)展研究的初步結(jié)果。
TAEST16001是由香雪制藥旗下香雪生命科學(xué)技術(shù)(廣東)有限公司自主研發(fā)的,中國首個(gè)獲得IND批件的TCR-T免疫細(xì)胞療法,并于2020年已獲得美國FDA的IND批件。I期臨床已初步驗(yàn)證該產(chǎn)品安全性及有效性良好,即將啟動(dòng)II期驗(yàn)證性臨床。
原啟生物：Ori-CAR017
原啟生物在2022年ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布了OriCAR-017 (自體GPRC5D 靶向的嵌合抗原受體T細(xì)胞)用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)的研究者開展的I期POLARIS臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，OriCAR-017在多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示了良好的安全性和顯著的療效，大部分的AEs是暫時(shí)的和可控制的，100%ORR和100%MRD陰性率以及良好的安全性支持OriCAR-017成為一種具有競爭力的治療方法。
值得關(guān)注的是，這也是國內(nèi)首次公布針對(duì)GPRC5D靶點(diǎn)的CAR-T療法的臨床數(shù)據(jù)。原啟生物成立于2015年，是一家致力于自主創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)開發(fā)腫瘤細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企。公司已經(jīng)申請(qǐng)專利70多項(xiàng)(包括PCT)，獲得授權(quán)7項(xiàng)。
亙喜生物：GC012F
GC012F是一款BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品，最新數(shù)據(jù)顯示，該療法完全緩解率近100%。該候選產(chǎn)品依托于亙喜生物專有的FasTCAR平臺(tái)技術(shù)，具備“次日完成生產(chǎn)”的優(yōu)勢，于2021年11月被美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
在本次ASCO會(huì)議上，亙喜生物帶來了一項(xiàng)在復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中評(píng)價(jià)BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細(xì)胞療法GC012F的多中心、首次人體研究的更新結(jié)果。研究結(jié)果顯示：截至2022年1月26日，28例患者接受了療效評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為6.3個(gè)月(范圍1.8-29.9個(gè)月)；目前，該研究仍在對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)隨訪，以評(píng)估緩解深度。
科濟(jì)藥業(yè)：CT041
科濟(jì)藥業(yè)開發(fā)了全球首個(gè)針對(duì)Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞療法--CT041。今年5月，CT041療法最新1期試驗(yàn)中期結(jié)果在《Nature Medicine》在線發(fā)表，結(jié)果顯示CT041具有顯著的療效和出色的耐受性，代表著中國團(tuán)隊(duì)率先攻破了CAR-T療法在實(shí)體瘤中的瓶頸。
在本次ASCO會(huì)議上，科濟(jì)藥業(yè)將進(jìn)一步發(fā)布CT041治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的1b/2期研究結(jié)果和針對(duì)胰腺癌的1b期數(shù)據(jù)。值得一提的是，臨床試驗(yàn)入組患者是“既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌(GC/GEJ)”，屬于臨床上難以治療的晚期患者。
斯丹賽：GCC19CART
斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR 平臺(tái)技術(shù)構(gòu)建了靶向GUCY2C的CAR-T細(xì)胞療法GCC19CART，用于治療復(fù)發(fā)/難治性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。2021年8月獲得了美國FDA的臨床試驗(yàn)批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格。
在此次ASCO會(huì)議上，斯丹賽將報(bào)告GCC19CART中國IRB臨床試驗(yàn)中2個(gè)劑量爬坡試驗(yàn)組納入的21例受試者的數(shù)據(jù)。截至2022年5月3日，13名受試者被納入1級(jí)劑量組(1x10^6 cells/kg)，8名受試者被納入2級(jí)劑量組(2x10^6 cells/kg)。兩種劑量水平的總體客觀緩解率(ORR)為28.6%；3個(gè)月內(nèi)疾病控制率(DCR，即使用藥物后，腫瘤的體積不再增長)為100%。（高瑞瑞）
關(guān)鍵詞： 多發(fā)性骨髓瘤 臨床試驗(yàn) 口頭報(bào)告 研究結(jié)果