根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)公示以及各公司新聞稿，3月已有4款新藥在中國獲批上市。這些藥品/注射液獲批適應(yīng)癥涵蓋早期乳腺癌、2型糖尿病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等。

國內(nèi)首個(gè)早期乳腺癌抑制劑上市

3月6日，禮來制藥CDK4 & 6抑制劑唯擇(阿貝西利片)早期乳腺癌適應(yīng)癥在中國正式上市。唯擇(阿貝西利片)是國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑，于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準(zhǔn)，用于聯(lián)合內(nèi)分泌治療(他莫昔芬或芳香化酶抑制劑)適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液上市

3月5日，諾和諾德宣布旗下諾和益(通用名“德谷胰島素利拉魯肽注射液”)正式在中國上市。諾和益適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。諾和益是全球首個(gè)上市、中國唯一獲批的基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液，其融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢(shì)，直擊2型糖尿病的發(fā)病機(jī)制，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細(xì)胞障礙。

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療新藥在中國獲批上市

3月3日，君實(shí)生物與邁威生物聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液(商品名：君邁康)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)。這是繼拓益(特瑞普利單抗)、埃特司韋單抗之后，君實(shí)生物第三款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品。君邁康用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病，曾獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市

3月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理局顯示，揚(yáng)子江藥業(yè)的硫酸鈉鉀鎂口服溶液、左氧氟沙星氯化鈉注射液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是一種新型腸道清潔準(zhǔn)備劑，具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點(diǎn)，是歐洲及美國腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用藥。1月30日，濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲批上市，成為國內(nèi)首仿。揚(yáng)子江藥業(yè)該產(chǎn)品緊隨其后獲批，為國產(chǎn)第二家。

關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 型糖尿病 左氧氟沙星氯