國務院辦公廳近日印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》)，要求將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋各類藥品。所有公立醫療機構均應參與集中采購，保證群眾的用藥可及性。積極推進省級醫藥集中采購平臺規范化、標準化建設，促進信息共享，推動形成全國統一開放的藥品集中采購市場。
國家醫療保障局副局長陳金甫指出，《意見》強調充分發揮醫保基金戰略性購買的作用，通過一系列政策措施、協同機制、工作機制，常態化、制度化的推進藥品集中帶量采購，完善價格形成機制，引導藥品價格合理回歸，惠及廣大人民群眾。
改革試點取得成效
長期以來，我國醫藥領域存在著價格虛高、流通不規范等問題，加重了患者用藥負擔。
2018年11月，《國家組織藥品集中采購試點方案》正式印發，一場改革試點從北京、上海等11個城市率先起步。改革圍繞多個核心環節開展。其中之一是探索“招采合一、量價掛鉤”的市場價格形成機制。由企業自主參加、自主報價、醫院報量，以合同形式確定每個中選產品的采購量和價格。
陳金甫說，中選企業不必再為進入醫院銷售而公關，切斷了藥品銷售中間的灰色利益鏈，凈化了藥品流通和使用的環境。
另一個環節是堅持國家組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制。通過醫保基金的預付、醫保支付和中選價的協同，醫保基金結余留用激勵等綜合措施，建立了對醫療機構和生產企業的激勵約束機制。結合相應的監測監管和考核機制，確保中選產品供應及時、使用順暢、質量可靠。
“兩年來，藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效。”陳金甫指出，群眾負擔大為減輕，人民群眾的獲得感顯著增強。
一份數據很說明問題：前三批國家組織藥品集采共涉及112個品種，中選產品平均降幅達54%，截至2020年，實際采購量達到協議采購量的2.4倍，節約費用總體上超過1000億元。
“新的采購制度以帶量采購有力根治了帶金銷售的積弊，擠掉了藥品流通過程中的灰色費用空間，引導企業轉變營銷模式，一些企業研發投入明顯增強。”在陳金甫看來，藥品集中帶量采購降低了藥品的費用，促進醫療機構收入結構“騰籠換鳥”。還提升了醫藥價格治理現代化水平。經過改革探索，形成一整套可行的制度體系政策措施和工作機制，同時形成了公開、透明、公平、有效的招采規則，為進一步探索改革奠定了制度基礎和組織基礎。
激勵醫生參與改革
醫藥的使用是在醫療機構中，醫藥處方的開具也由醫生完成，如何激勵醫療機構和醫生參與到集中采購制度改革中?對此，國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤指出，醫務人員是醫療服務的直接提供方，也是醫改的主力軍，調動醫務人員參與改革的積極性，是做好藥品集采常態化工作的重要前提。
“為此，《意見》從兩方面提出了改革措施：一是動態調整醫療服務價格;二是加強管理和考核。”王雪濤說，醫療服務價格是最能直接體現醫務人員勞動價值的工具，同時又直接關系到醫療服務費用，關系民生。為調動醫務人員使用中選藥品的積極性，又確保總體不增加群眾的負擔，各地要抓住集中采購降低藥價窗口期，開展醫療服務價格的調整評估工作，符合條件的要及時調整優化醫療服務價格。
在加強管理和考核方面，醫療機構要在醫生處方系統中設定優先推薦選用中選藥品的程序，要求藥師加強處方審核和調配。
在公立醫院績效考核分配、醫療機構負責人目標責任考核等方面，均要求醫療機構將采購和使用國家集采中選藥品的情況納入考核內容。王雪濤說，在醫保基金總額指標制定上，把醫療機構采購和使用中選藥品的情況作為重要依據。
中選藥品價格降幅明顯，在集采常態化下如何加強對中選藥品的質量安全監管?國家藥監局藥品監管司負責人崔浩說，自從“4+7”(4個直轄市和7個副省級城市)集采試點工作以來，藥品監管部門對所有集采中選藥品均實施重點監管，要求中選企業嚴格按照藥品標準和經藥監部門核準的生產工藝組織生產，并完善不良反應監測和上市后的追溯管理，進一步壓實企業主體責任。
與此同時，要求各地藥品監管部門對中選企業實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋監督檢查和抽樣檢驗，保障藥品全鏈條質量安全。如果發現不符合藥品生產質量管理規范或者檢驗不合格的，藥品監管部門將依法采取風險控制和處罰措施。
另外，針對企業中標后可能會面臨原料藥、輔料價格上漲等不確定因素，國家藥監部門在要求中選企業必須按法律法規的要求持續保證藥品質量的同時，將配合醫保、醫療等部門不斷完善后續相關制度，兼顧企業合理利潤，促進穩定供需預期，發揮市場對創新的正向激勵作用。
加強藥品質量監管
《意見》要求，堅持“招采合一、量價掛鉤”的基本原則，企業自愿參加、自主報價，通過競爭產生結果，尊重契約精神，充分發揮市場機制的作用，進一步對采購量確定、競爭分組、中選規則、帶量方式、中選周期等作出明確規定。
如何確保集采中選藥品落地醫療機構，真正實現惠及人民群眾，王雪濤說，“國家衛健委高度重視，暢通優先配備使用的政策通道，要求所有公立醫療機構都要參加集中帶量采購。”各省級衛生健康行政部門要根據本地區上報的約定采購量來督促和指導醫療機構進行及時配備使用，完成合同采購量。
國家衛健委還要求，各省級衛生行政部門和醫療單位不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求和藥事委員會審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。
“在采購方面，要求醫療機構優先采購中選藥品。”王雪濤指出，國家衛健委要求醫療機構以臨床需求為導向，進一步優化用藥結構，將中選藥品納入本醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，同時在處方開具上也要求醫生依據臨床規范、藥品說明書和用藥指南等，在保證醫療質量的前提下優先選用中選藥品。
陳金甫介紹說，國家醫保局將按照《意見》要求，常態化逐步覆蓋有關品種，同時保持一定的工作力度和節奏，形成穩定社會預期。同時，指導地方重點針對國家組織集采以外費用大、使用面廣的品種，開展規模性的集中帶量采購，通過國家和地方雙層運作，逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。
此外，推動省際間藥品集中采購信息互聯互通，加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場，使集采平臺成為建設服務型政府的重要窗口，服務于各相關市場主體。
陳金甫強調，國家醫保局還將加強中選品種的質量監管，督促中選企業做好中選產品生產供應，監督監測醫療機構臨床用藥，進一步完善激勵機制，調動各方參與改革的積極性，包括醫療機構和醫務人員的積極性，確保中選產品質量、供應、使用，讓人民群眾用上質優價宜的中選產品。(記者 侯建斌)