保健食品是我國健康產業的重要組成部分。近年來，各級市場監管部門持續開展保健食品行業專項清理整治行動，堅決落實“四個最嚴”要求，保健食品質量安全水平顯著提升，市場秩序明顯改善。2014—2021年，我國保健食品抽檢合格率從93%提升到99%以上。多年來，我國在保健食品的監管中積累了大量經驗，通過管理創新、制度創新、方法創新等手段，進一步促進保健食品產業加快實現從“發展中規范”向“規范中發展”轉變。

深入推進“雙軌制”

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近年來，我國保健食品領域利好消息不斷，尤其是政策層面實施的“雙軌制”改革，成為保健食品市場發展的源頭活水。

2016年實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》，讓保健食品注冊和備案“雙軌”并行。該辦法將原來單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，對使用原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。

2019年，國家市場監管總局會同國家衛生健康委制定并發布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》施行，為“雙軌制”落地提供制度保障。此后，我國相關部門加快推進保健食品注冊和備案“雙軌制”運行，建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以原料目錄和功能目錄為抓手，進一步強化了產管并重、社會共治。

國家市場監管總局特殊食品信息平臺的數據顯示，截至2022年8月，共有19474個注冊類保健食品，平均每年批準約600個。其中，2021年批準注冊的國產保健食品有274個，今年已批準注冊的國產保健食品有121個。

截至2021年2月10日，我國保健食品備案數量達到1萬多個。其中，2021年發放3088個備案憑證。截至2022年7月5日，今年已發放1483個備案憑證。

中國保健協會保健咨詢服務工作委員會秘書長王鶴松表示，目前，我國保健食品準入制度正在形成“注冊審批是少數、備案是多數”的監管新格局。疫情因素讓消費者更加關注自身健康，線上保健食品銷售規模快速增長，直播、短視頻等新模式也推動了保健食品產業快速發展。

中國營養保健食品協會執行副會長厲梁秋表示，伴隨著行業政策的紅利，目前保健食品注冊備案“雙軌制”持續深化改革，新功能、新原料探討逐步提上日程，保健食品需求呈現多元化增長趨勢。

國家市場監管總局特殊食品司司長周石平表示，保健食品注冊備案“雙軌制”有序運行，逐步形成了原料目錄管理、功能聲稱目錄管理、注冊備案管理等較為完備的監管制度體系。在改革推進過程中，要不斷順應時代發展要求，在監管方式、方法手段上改革創新，持續發揮傳統有效監管手段作用的同時，積極探索運用信用監管、智慧監管等手段，有效提升監管效能。

業內人士認為，從保健食品注冊“單軌制”向注冊備案“雙軌制”的轉變，有力提升市場準入監管效能的同時，也有效實現市場主體備案便利化，是“雙軌制”改革的一大突破。

多管齊下整治行業亂象

在我國32個食品生產許可類別中，相對于其他規模較大類別的食品行業而言，保健食品市場規模較小，但保健食品作為我國健康產業的重要組成部分，在增強國民體質、減少醫療開支、拉動內需、擴大就業、增加稅收、促進國民經濟發展等方面發揮著不可替代的作用。

自2014年起，保健食品合格率不斷提高。國家市場監管總局公布的2021年度食品安全監督抽檢情況統計顯示，2021年，全國市場監管部門共完成針對保健食品的食品安全監督抽檢37228批次，保健食品抽檢合格率達到99.58%。保健食品抽檢合格率在全部34類食品中排在第7位，高于平均水平2.27個百分點。

全國各省市區市場監管部門發布的保健食品監督抽檢數據顯示，今年上半年，保健食品監督抽檢合格率在99%以上。在不合格原因中，微生物超標和營養素含量不足是主要問題。

2019年，國家市場監管總局等多部門在全國范圍內開展整治“保健”市場亂象行動，取得了顯著成效。在執法辦案方面，全國共立案21152件、案值130.02億元、結案9505件、罰沒款6.64億元。移送司法機關案件446件。受理消費者投訴舉報4.4萬次，為消費者挽回經濟損失1.23億元。“百日行動”開展以來，國家市場監管總局先后5次曝光了100個典型案例。此次行動依法嚴厲打擊虛假宣傳、虛假廣告、制售假冒偽劣產品等違法行為。國家市場監管總局有關負責人表示，正本清源，使保健市場的宣傳能夠名副其實，才能真正增強人民群眾的健康意識。

2020年，國家市場監管總局等七部門印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020－2021年）》。該方案實施以來，有效凈化保健食品市場，不斷提高人民群眾對保健食品消費市場的獲得感、幸福感、安全感。

今年，國家市場監管總局部署開展整治養老詐騙專項行動，聚焦涉老“食品”“保健品”等領域涉詐問題隱患，加強市場監管，依法查處虛假宣傳等違規經營行為。持續進行教育引導，切實增強老年人防范意識，提高識騙防騙能力。集中力量查處并曝光一批典型案件，懲處一批違法企業，整治規范食品、保健品市場秩序，推動打擊整治養老詐騙專項行動取得實效。

政策指引行業良性發展

中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建表示，近幾年，保健食品監管部門積極探索深化“放管服”改革，出臺了一系列政策和法規，通過管理創新、制度創新、方法創新等手段，促進保健食品產業從“發展中規范”向“規范中發展”轉變，充分保障消費者合法權益。在面臨新形勢、新問題、新挑戰的情況下，需要重新審視和研究，進一步深化保健食品行業監管改革。

2021年，國家市場監管總局修訂了《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（2021年版）》《保健食品備案產品劑型及技術要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型，豐富了保健食品備案制的形態。同年，《保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2020年版）》開始實施，進一步完善了保健食品備案制。與此同時，《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》也開始實施，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉等5種保健食品可以備案，改變了只有維生素、礦物質允許備案的局面，標志著保健食品備案制進入了新的發展階段。

今年1月，國家市場監管總局發布《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》，取消與現有保健功能定位不符的促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油分3項保健功能，已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4項保健功能。3月，國家市場監管總局發布的《關于加強保健食品標志管理的公告（征求意見稿）》對1996年7月開始實施的《保健食品標識規定》中沒有涉及的內容進行了補充。8月，國家市場監管總局發布的《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》規定，任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以單獨或聯合向國家市場監管總局食品審評機構提出保健食品新功能建議。

“保健食品行業應構建各利益相關方相向而行的新發展格局。”張永建表示，保健食品行業深化改革可以通過“完善頂層設計——制定長、中、短期規劃——分步協調實施——蹄疾步穩推進”的路徑加以實施。

王鶴松表示，隨著法律法規的日益完善，保健食品行業的監管日趨規范，行業集中度得以進一步提升。消費者對保健食品的認識更加全面，消費理念愈發成熟，更傾向于選擇功能專一化的保健食品，而保健食品的多元化需求也帶動了產品向多樣化方向發展。

關鍵詞： 保健食品